Требования с спирометру и проведению тестов
Главная  >  Общество  >  GARD в России

Спирометрия

Для корректной интерпретации результатов спирометрии необходимо быть уверенным в том, что аппаратура позволяет провести измерение корректно, и сама процедура выполнена правильно. Аппаратура должна выдавать точные измерения объема по отношению ко времени и потока по отношению как ко времени, так и к объему. Эти переменные должны быть доступны медицинскому персоналу во время исследования в форме графического изображения, а по возможности и цифровой форме. Суммарные рекомендации приведены в таблице 1.

Требования к оборудованию [1-2]

• амплитуда изменения объема не менее 8 л (в системе BTPS: температура тела (37 °С), окружающее давление и полное насыщение водяными парами); погрешность показаний ± 3% или ± 50 мл - в зависимости от того, что больше;
• точность расчета времени до 1 %;
• аппаратура должна позволять осуществлять запись в течение по меньшей мере 15 сек и регистрировать отклонения объема на 25 мл;
• аппаратура должна позволять регистрировать потоки от 0 до 14 л/сек (точность ±3,5% или 0,07 л/с);
• незначительная инерционность и низкое сопротивление аппаратуры (общее сопротивление при потоке 14 л/сек должно быть менее 0,15 кПа/л?сек):

- части устройства, находящиеся между ртом пациента и датчиком потока (фильтры и пр.), должны иметь минимальное сопротивление и учитываться при расчете общего сопротивления;
- накопление конденсата в системе должно оказывать минимальное влияние на точность измерений);

• масштаб вывода графического отображения кривой достаточный для оценки качества дыхательного маневра; желательно наличие возможности вывода графического отображения всех выполненных дыхательных маневров.

Таблица 1 - Требуемые характеристики спирометров, используемых для измерения статических и динамических объемов [1-2]

(1) Минимальные изменения, которые могут быть зарегистрированы.
(2) Давление внутри загубника, ниже которого невозможно смещение колокола спирометра.

Контроль качества [2]

• Минимальные требования к ведущейся в лаборатории документации:
• Журнал калибровки прибора;
• Документы, содержащие информацию о поломках, неисправностях и ремонте прибора;
• Регистрация изменения программной или аппаратной части прибора;
• Контроль качества работы аппаратуры должен включать в себя минимальный набор процедур (таб. 2)
• точность объема воздуха в калибровочном шприце: 100% ± 0,5% или ± 15 мл (± 15 мл для 3-л калибровочного шприца);

- точность объема шприца проверяется с рекомендуемой производителем частотой, или чаще, в случае предполагаемого повреждения (допустима предварительная оценка целостности устройства – попытка задвинуть поршень при закрытом выходном отверстии шприца);

• точность показаний прибора при калибровке: 100% ± 3% (± 90 мл для 3-л шприца);

- при определении точности показаний прибора с использованием калибровочного шприца (в т.ч. при калибровке) погрешности измерения прибора и объема шприца суммируются и составляют 3,5 %.

• Для обеспечения максимальной точности калибровки шприц должен храниться в тех же условиях, что и прибор; наиболее желательный вариант – непосредственно рядом с прибором. Хранение шприца рядом с источниками тепла и в освещенном прямыми солнечными лучами месте должно быть исключено.
• Процедуры, выполняемые только для спирометров, регистрирующих объем:

- исключение утечки. Для этого в закрытом контуре спирометра создается постоянное давление ? 3 см вод. ст. Допустимое уменьшение объема воздуха в контуре по истечении 1 минуты не должно превышать 30 мл;
- определение линейности измерения объема. Существует два варианта выполнения данной процедуры: (1) последовательное нагнетание через датчик прибора порций воздуха с шагом в 1 литр до достижения максимально допустимого для измерения конкретным прибором объема (т.е. 0-1, 1-2, 2-3 и т.д.); (2) нагнетание объема воздуха, равного 3 л, начиная с нулевого объема; во время следующего цикла данный объем нагнетается, начиная с отметки 1 л и так далее, до достижения максимально допустимого для измерения конкретным прибором объема (т.е. 0-3, 1-4, 2-5 и т.д.). Производитель оборудования указывает в инструкции по эксплуатации рекомендуемый вариант процедуры проверки линейности измерения объема. Измеренный объем не должен отличаться от фактического более, чем на ± 3,5% или 65 мл (в зависимости от того, что больше; погрешность объема шприца включена).

• Процедуры, выполняемые только для спирометров, регистрирующих поток:

- особенности калибровки: объем калибровочного шприца нагнетается в датчик с различной скоростью, от 0,5 л/с до 12 л/с (т.е. для 3-л шприца, первые 3 л – с малой, вторые 3 л – со средней и последние 3 л – с высокой скоростью);
- линейность измерения скорости потока: Процедура состоит из трех серий по три измерения в каждой. Во время первой серии производится измерение объема воздуха, нагнетаемого шприцем с малой скоростью; во время второй серии измерений скорость воздушного потока средняя; во время последней серии – воздух нагнетается в датчик с высокой скоростью. Максимально допустимое отклонение измеряемых объемов не должно превышать 3,5% от фактического.

Таблица 2. Перечень процедур, выполняемых для контроля качества  работы аппаратуры [2].

Гигиена
Неизвестны факты о передаче болезней через аппаратуру, предназначенную для исследования легочной функции [1]. Тем не менее, гигиенические мероприятия должны быть неотъемлемой частью повседневной работы в лабораториях по исследованию легочной функции.
Известно, что хороший рост бактерий и грибов отмечается во влажной среде, поэтому аппаратура, шланги и другие соединения должны быть сухими. Секреты должны собираться и удаляться. После тестирования пациента дыхательный контур должен открываться и проветриваться вентилятором в течение 10 мин для удаления конденсата. Кроме того, дыхательный клапан следует механически очищать и обрабатывать соответствующим дезинфицирующим раствором. Спирометры надо открывать по окончании рабочего дня, подвергать механической очистке и дезинфекции, а затем высушивать. Шланги также чистятся, дезинфицируются или стерилизуются, после протираются и подвешиваются для высушивания. Внутренние поверхности шлангов должны быть гладкими. При возможности применяемые материалы должны быть разового использования (например, загубники, снабженные бактериальными фильтрами), а носовые зажимы следует накладывать через салфетку. Резиновые загубники и носовые зажимы промываются с порошком, замачиваются в дезинфицирующем растворе, промываются и высушиваются. Персонал должен производить обработку в резиновых перчатках. В конце недели вода из влажных спирометров удаляется после чего производится обработка. Для стерилизации аппаратуры может быть использован 2% раствор глютаральдегида [1].

Неправильное выполнение маневра форсированного выдоха является основной причиной вариабельности результатов теста.

Процедура исследования [2].

• Дыхательный маневр, выполняемый при форсированной спирометрии, можно поделить на три последовательных этапа: (1) максимальный вдох; (2) максимально резкое и мощное начало выдоха; (3) продолжение выдоха до завершения исследования.
• Медицинский персонал, проводящий исследование, должен описать и продемонстрировать пациенту правильную технику выполнения дыхательного маневра в соответствии с приведенным в таблице 3.
• Вдох перед форсированным выдохом должен быть достаточно стремительным; продолжительность задержки последующего выдоха должна быть сведена к минимуму.
• Съемные зубные протезы должны быть удалены только в случае недостаточно устойчивого их расположения в полости рта пациента.

Таблица 3. Процедура исследования ФЖЕЛ [2]*.

Примечание: * - В таблице 3 описывается выполнение форсированной спирометрии методом «закрытого контура» (closed circuit), т.е. методом, при котором пациент выполняет как вдох, так и выдох в датчик спирометра; данный вариант теста используется в большинстве лабораторий. Альтернативой ему является метод «открытого контура» (open circuit); в этом случае в датчик спирометра производится только форсированный выдох.

• В случае развития у тестируемого выраженного головокружения в ходе выполнения форсированного выдоха, дыхательный маневр следует завершить. Подобная реакция встречается чаще у пожилых и у пациентов с обструктивными вентиляционными нарушениями. Исследование ЖЕЛ может в значительной степени уменьшить вероятность развития головокружения у данной категории пациентов.
• Уменьшение экспираторного усилия в ходе выполнения форсированного выдоха может способствовать получению объемов большей величины, однако данный вариант выдоха уже не является эталонным форсированным выдохом.
• В соответствующих условиях у детей старше 5 лет вполне можно получить приемлемые и воспроизводимые результаты. Специалисты, выполняющие спирометрию у детей, должны пройти соответствующее обучение; доступные для понимания обучающие материалы и элементы оформления, оживляющие интерьер лаборатории, способствуют получению качественных результатов.
• Во время выполнения форсированной спирометрии рекомендуется использовать носовой зажим; пациент также может зажимать нос пальцами.
• Из соображений безопасности исследование производится в положении пациента сидя. Стул должен иметь спинку и подлокотники. Стулья/кресла на колесиках не используются. В случае, если тестирование производится в положении пациента стоя, или в другом положении, это указывается дополнительно в протоколе исследования.

Критерии приемлемости дыхательного маневра [2]
Критерии правильно выполненного исследования определяют удовлетворительное начало форсированного выдоха и качественное его завершение (т.е. достижение кривой «объем-время» плато). Проводящий исследование также должен убедиться в том, что исследуемый усвоил данные ему указания, выполняет максимально глубокий вдох; последующий же выдох характеризуется резким началом и одинаково мощным усилием на всем его протяжении. Должны быть соблюдены следующие требования:

• выдох должен быть резким с самого начала (объем обратной экстраполяции кривой объем-время, определяющий момент начала выдоха, должен быть менее 5% ФЖЕЛ или 150 мл (берется наибольший из этих показателей)):

- в распечатке результатов исследования должна присутствовать величина объема обратной экстраполяции.
- во время исследования качество начала форсированного выдоха возможно оценить по форме петли «поток-объем»: пиковая объемная скорость выдоха (ПОСвыд) должна быть достигнута максимально быстро после начала форсированного выдоха, участок петли между точками конца вдоха и ПОСвыд должен быть максимально прямым.
- время до достижения пикового потока не должно превышать 85 мсек и ПОСвыд должна превышать скорость после выдоха 25% ФЖЕЛ;

• выдох не должен прерываться кашлем на протяжении первой секунды форсированного выдоха;
• выдох должен проводиться с максимальным усилием от начала и  до самого его конца;
• продолжительность выдоха не менее 3 сек для детей младше 10 лет и не менее 6 сек у лиц старше 10 лет* или кривая «объем-время» достигает плато (изменение объема в течение 1 с не должно превышать 25 мл);
• на кривой отсутствуют артефакты**:

- кашель на выдохе (приемлемость соответствующей попытки оценивается техником);
- перекрытие гортани надгортанником;
- преждевременное прекращение выдоха;
- недостаточное усилие на протяжении любого участка форсированного выдоха;
- утечка воздуха;
- перекрытие загубника губами или зубами; чрезмерно деформированный загубник должен быть заменен;

Примечание: * - Выполнение форсированного выдоха на протяжении ? 6 секунд является важнейшим условием получения достоверных результатов теста, тогда как продолжительность выдоха, превышающая 15 секунд, редко влияет на содержание заключения.
** - Несмотря на то, что маневры, не отвечающие критерию удовлетворительного завершения теста, не являются технически приемлемыми, в особых случаях некоторые параметры (например, ОФВ1) этих попыток могут быть отражены в заключении.

Технически приемлемый дыхательный маневр должен отвечать всем 1-5 приведенным  требованиям; маневр, отвечающий лишь первым 1-3 требованиям годен для ограниченного использования (ОФВ1).
Предпочтительно использовать оборудование со встроенной системой оценки качества проведенного исследования. В отчете, выдаваемом аппаратом, должна содержаться информация о качестве выполнения дыхательных маневров.

Оценка воспроизводимости результатов
Проведение форсированной спирометрии может быть завершено, когда получено три технически приемлемых дыхательных маневра; при этом:

• результаты должны быть воспроизводимы, т.е. максимальный и следующий за ним показатели ФЖЕЛ должны различаться не более, чем на 150 мл; максимальный и следующий за ним показатели ОФВ1 также не должны различаться более, чем на 150 мл. В случаях, когда величина ФЖЕЛ не превышает 1000 мл, максимально допустимая  разница как по ФЖЕЛ, так и по ОФВ1 не должна превышать 100 мл.

Если воспроизводимые результаты не получены после трех попыток, выполнение дыхательных маневров необходимо продолжить. В определенных обстоятельствах может потребоваться выполнение более 8 дыхательных маневров, однако для большинства тестируемых не требуется более 8 попыток. Многократное повторение дыхательных маневров может привести к утомлению пациента и, в редких случаях, снижению ОФВ1 или ФЖЕЛ; в подобных случаях, если наблюдается падение показателей более, чем на 20% от исходной величины, дальнейшее тестирование следует прекратить в интересах безопасности пациента, а динамику показателей отразить в отчете. При необходимости, между попытками делаются короткие перерывы.
В отчете должны быть представлены данные и графические результаты, как минимум, трех лучших попыток («поток-объем» или «объем-время»).

Выбор лучших результатов.
Из трех отобранных для анализа результатов измерений выбираются наибольшие ОФВ1 и ФЖЕЛ, даже если они получены при выполнении разных маневров.

Список литературы:

• Quanjer PH, Tammeling GJ, Cotes JE, Pedersen OF, Peslin R, Yernault JC. Lung volumes and forced ventilatory flows. Report Working Party Standardization of Lung Function Tests, European Community for Steel and Coal. Official Statement of the European Respiratory Society. Eur Respir J. 1993, 6: suppl. 16, 5-40.
• Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CPM, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J - Standardisation of spirometry. Series “ATS/ERS task force: standardisation of lung function testing”. Edited by V. Brusasco, R. Crapo and G. Viegi. Number 2 in this Series. Eur Respir J 2005; 26: 319–338.